第四百二十一章 不走捷径 (第5/8页)

多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。」

    「一个产品要拿出来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，体系审核和行政审批等多个流程。你知道的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」

    「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，软件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。」

    「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候

    ，自己的产品也研发好了。这时，再出个设计变更，就可以拿来卖了。」

    「？？？还能这样？」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

    他不禁问道：「那这最重要的检测是规避了，谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」

    齐亮一脸惭愧道：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么干，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」

    「不过大家都这么干，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们做一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。」

    「别看鹰国的医疗器械那么发达，其实FDA的审核也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证流程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。」

    「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册流程，也就是510(K)流程。」

    「比如大名鼎鼎的达芬奇手